VALOキュアリングライト

VALOキュアリングライトは、カスタムメイドの多波長発光ダイオード(LED)を使用して、すべての光重合型歯科材料の硬化を可能にする395~480nmの波長域の可視光を出力します。この可視光は、高品質のハロゲンライトと同様に、ポーセレンを透過し、下層部のレジンセメントも硬化できます。

 

 

VALOキュアリングライトは、医療グレードの世界対応ACアダプターを用いており、100~240ボトルの電源出力に対応しています。ハンドピースは、標準歯科ユニットブラケットにも置けるようにデザインされていますが、キット付属のブラケットを使用して取り付けることもできます。

 

 

 

【禁忌・禁止】
　・本装置は、電磁波（携帯電話・PHS ・トランシーバー・ラジコンの通信機器など） によって誤動作を起こす恐れがあるため、院内でこのような通信機器は、必ず電源を切るように管理指導すること。
　・照射光を患者の目に当てないこと。照射光を直視しないこと。照射部位を凝視しないこと。視力障害を起こす恐れがある。
　・本品の改造や加工等を行わないこと。［改造等の変更は、安全性が担保されず、故障、折損等の原因となるため］
　・本品はLED 光源により、熱を発生するため、火傷に注意すること。
　・構成品のバリアスリーブは再使用禁止。

 

< 使用方法等に関連する使用上の注意>
(1)　VALO キュアリングライトは、強力な石英ハロゲンライトと同様の強力な光を発光するため、必ず本添付文書及び取扱説明書を熟読すること。
(2)　光源を直視しないこと。本機器を使用する際、患者、歯科医、および歯科助手はUV オレンジ保護メガネを着用すること。
(3)　口腔軟組織に近づけないこと。レンズと軟組織間の距離は、最低でも2mm を確保する。
(4)　VALO キュアリングライトを歯肉の近くで使用する場合は、歯肉に10 秒以上光を当てない。硬化時間に20 秒必要な場合、10 秒間の硬化処置を2 回とし、各処置の間に2 分間の間隔を置くこと。長時間の照射が必要になる場合は、デュアルキュア製品 （コンポジットや接着材） を使用すること。
(5)　プラズマモードでは、口腔軟組織に10 秒以上光を当てない。プラズマモードでは、連続的な硬化処置中、2 秒間の安全遅延機能を設けている。硬化に時間がかかる場合は、各硬化処置に2 分間の間隔を置いて複数回照射するか、デュアルキュア製品を使用する。
(6)　コンセントからAC アダプターを取り外す場合、AC アダプターの先端部分を持ち、真上に抜くこと。

 

【使用上の注意】
1. 使用注意
　(1) 歯科医療従事者のみ使用すること。
　(2) 光過敏症反応を起こしたことのある患者、または光過敏症を誘発する薬剤を使用している患者には、本装置からの光が当たらないようにすること。
　(3) 【使用目的、効能又は効果】に記載の用途以外には使用しないこと。
　(4) 取扱説明書を必ず参照すること。
　(5) オートクレーブ処理を行なわないこと。
　(6) 本機器を、消毒液、洗浄液、またはその他いかなる液体にも浸さないこと。過酸化物による冷滅菌は行わないこと。
　(7) 本機器を、いかなる超音波洗浄器にも浸さないこと。
　(8) 本機器は、プログラミングを混乱させる可能性のある強力な磁力や電界の影響を受けた場合、またはこのような状況が疑われる場合は、コンセントを抜き、しばらくたった後再びコンセントを差し込むこと。
　(9) 本機器に必ずバリアスリーブを被せて使用すること。

2． 重要な基本的注意
　　　医療用電気機器の使用上（安全及び危険防止） の注意事項
　　　昭和47 年6 月1 日付　薬発第495 号　厚生省薬務局長通知
　(1) 熟練した者以外は機器を使用しないこと。
　(2) 機器を使用するときには、次の事項に注意すること。
　　1)　水のかからない場所に設置すること。
　　2)　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、硫黄分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。
　　3)　傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む） などの安定状態に注意すること。
　　4)　化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。
　　5)　電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力） に注意すること。
　(3) 機器を使用する前には次の事項に注意すること。
　　1)　スイッチの接触状態、極性、ダイアル設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。
　　2)　すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。
　　3)　機器の併用は正確な診断を誤らせ、危険を起こす恐れがあるので、十分注意すること。
　(4) 機器の使用中は次の事項に注意すること。
　　1)　診断、治療に必要な時間、量をこえないように注意すること。
　　2)　機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること。
　　3)　機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な処置を構ずること。
　　4)　機器に患者がふれることのないように注意すること。
　(5) 機器使用後は次の事項に注意すること。
　　1)　定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。
　　2)　コード類の取り外しに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。
　　3)　保管場所については次の事項に注意すること。
　　　① 水のかからない場所に保管すること。
　　　② 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、硫黄分などを含んだ空気などにより悪影響のおそれのない場所に保管すること。
　　　③ 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む） など安定状態に注意すること。
　　　④ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。
　　4)　付属品、コード、導子などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。
　　5)　機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。
　(6) 故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。
　(7) 機器は改造しないこと。
　(8) 保守点検
　　1)　機器及び部品は必ず定期点検をおこなうこと。
　　2)　しばらく使用しなかった機器を再使用するときは、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。

3． 不具合・有害事象
　本品の使用によって起こる不具合・有害事象は、以下のとおりである。
　(1) 重大な不具合
　　以下のような不具合が現れた場合は、適宜、必要な処置を行うこと。
　　・破損、折損
　　・動作不良
　(2) 重大な有害事象
　　以下のような有害事象が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
　　・光アレルギー等の過敏症
　　・火傷

 

 

 

[禁忌・禁止]

・本品は、VALO キュアリングライト及びVALO オーソのみに接続すること。
・本品の改造や加工等を行わないこと。［改造等の変更は、安全性が担保されず、故障、折損等の原因となるため］
・本品は、下記医療機器以外と併用しないこと。[ 製造販売業者が推奨しない医療機器は、安全性が担保されず、不具合・有害事象の原因となるため] （相互作用の項を参照）
　販売名： VALO キュアリングライト（医療機器届出番号： 13B1X10086000041）

【使用上の注意】
1. 使用注意
　(1) 歯科医療従事者のみ使用すること。
　(2) 光過敏症反応を起こしたことのある患者、または光過敏症を誘発する薬剤を使用している患者には、接続して使用する医療機器（販売名：VALO キュアリングライト） からの光が当たらないようにすること。
　(3) 【使用目的、効能又は効果】に記載の用途以外には使用しないこと。
　(4) 取扱説明書を必ず参照すること。
　(5) オートクレーブ処理を行なわないこと。
　(6) 本機器を消毒液、洗浄液、またはその他いかなる液体にも浸さないこと。
　(7) 本機器をいかなる超音波洗浄器にも浸さないこと。
　(8) 静電気－本機器は、プログラミングを混乱させる可能性のある強力な磁力、または静電場の影響を受けやすくなっているので、このような状況が疑われる場合は、コンセントを抜き、しばらくたった後再びコンセントを差し込むこと。

2. 重要な基本的注意
　医療用電気機器の使用上（安全及び危険防止） の注意事項
　昭和47 年6 月1 日付　薬発第495 号　厚生省薬務局長通知
　(1) 熟練した者以外は機器を使用しないこと。
　(2) 機器を使用するときには、次の事項に注意すること。
　　1)　水のかからない場所に設置すること。
　　2)　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。
　　3)　傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む） などの安定状態に注意すること。
　　4)　化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。
　　5)　電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力） に注意すること。
　(3) 機器を使用する前には次の事項に注意すること。
　　1)　スイッチの接触状態、極性、ダイアル設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。
　　2)　すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。
　　3)　機器の併用は正確な診断を誤らせ、危険を起こす恐れがあるので、十分注意すること。
　(4) 機器の使用中は次の事項に注意すること。
　　1)　診断、治療に必要な時間、量をこえないように注意すること。
　　2)　機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること。
　　3)　機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な処置を構ずること。
　　4)　機器に患者がふれることのないように注意すること。
　(5) 機器使用後は次の事項に注意すること。
　　1)　定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。
　　2)　コード類の取り外しに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。
　　3)　保管場所については次の事項に注意すること。
　　　①　水のかからない場所に保管すること。
　　　②　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響のおそれのない場所に保管すること。
　　　③　傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む） など安定状態に注意すること。
　　　④　化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。
　　4)　付属品、コード、導子などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。
　　5)　機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。

　(6) 故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。
　(7) 機器は改造しないこと。
　(8) 保守点検
　　1)　機器及び部品は必ず定期点検をおこなうこと。
　　2)　しばらく使用しなかった機器を再使用するときは、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。

3． 相互作用
　併用禁忌・禁止（併用しないこと）

医療機器の名称等	臨床症状・措置方法​	​機序・危険因子
製造販売業者が推奨しない医療機器​	​機能不良破損が発生する。	​医療機器が正しく動作できず、良好な結果を得られない。

4． 不具合・有害事象
　本品の使用によって起こる不具合・有害事象は、以下のとおりである。
　(1) 重大な不具合
　　以下のような不具合が現れた場合は、適宜、必要な処置を行うこと。
　　・破損、折損
　　・動作不良
　(2) 重大な有害事象
　　以下のような有害事象が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
　　・光アレルギー等の過敏症